מהי בדיקת Afirma?
בדיקת Afirma הינה בדיקה מולקולרית, אשר פותחה על מנת לשלול ממאירות בקשריות בבלוטת התריס, במצבים שבהם לא ניתן לקבוע בוודאות האם הקשרית ממאירה או שפירה. הבדיקה בוחנת 142 גנים, ורמת מהימנות האבחנה שלה בין ממצא שפיר לממצא חשוד, הוכחה במספר רב של מחקרים. אפירמה משווקת בהצלחה, במעל 20 מדינות ברחבי העולם, מאז 2012 .
באיזה מקרים כדאי לבצע בדיקת Afirma?
קשריות בבלוטת התריס הן ממצא שכיח, במיוחד בקרב נשים. כתוצאה מהעלייה בשימוש בטכנולוגיית האולטראסאונד, שכיחות הימצאותן עלתה בשנים האחרונות, עד לכדי כ-50% מהנשים וכ-20% מהגברים מעל גיל 50. מרבית הקשריות, המתגלות בבלוטת התריס, הן שפירות ומיעוטן ממאירות. בעבר, בגלל הקושי להבחין בין קשרית שפירה לממאירה ללא בחינה פתולוגית של הקישרית, כל קשרית שהתגלתה הייתה מוצאת בניתוח.
כיום, עם כניסתה של טכנולוגיית ביופסית הFNA-, ביופסיה הדוגמת את תאי הקשרית באמצעות מחט עדינה, מרבית הקשריות מאובחנות באמצעות ציטופתולוגיה כשפירות או ממאירות, ללא צורך בהוצאתן. למרות זאת, בכ-15-30% מהמקרים לא מצליחה הביופסיה לקבוע בוודאות האם הקשרית שפירה או ממאירה. מקרים אלו מתוארים כבעלי "אבחנה בלתי ברורה או אבחנה שאינה חד משמעית".
במקרים אלה ניתן לבצע את בדיקת Afirma. בדיקת אפירמה מפחיתה את אי הודאות בכ-50% מהמקרים, ובהם למנוע ניתוח לצורך קביעת טיב הגידול.
הסבר על התרשים: סיווג תוצאות FNA לקשריות בלוטת התריס נעשה לפי שיטת בת'סדה. לפי שיטה זו, הקשרית תסווג לאחת מהקטגוריות הבאות: בת'סדה 1: ממצא שאינו דיאגנוסטי, בת'סדה 2: קשרית שפירה, בת'סדה 3:ממצא אטיפי שמשמעותו אינה ידועה או נגע פוליקולרי שמשמעותו אינה ידועה, בת'סדה 4: נאופלסמה פוליקולרית או חשד לנאופלסמה פוליקולרית, בתסדה 5: חשד לממאירות ובת'סדה 6: נגע ממאיר. בדיקת אפירמה מומלצת לביצוע בקטגוריות 3,4 המוגדרות כסיווג שאינו חד משמעי (Intermediate).
מהו תהליך ביצוע בדיקת Afirma?
בשביל לבצע את בדיקת אפירמה יש לדגום את הקשרית באמצעות ביופסית מחט עדינה FNA. הדגימה נשמרת בתוך מבחנה ייעודית לשמירת החומר הגנטי ונשלחת לחו"ל לחברת וריסיייט, החברה אשר פיתחה את הבדיקה. בחו"ל נבדקת הדגימה על גבי הצ'יפ הגנטי ונקבע האם ביטוי הגנים הוא בעל דפוס שפיר או חשוד. התשובה נשלחת חזרה לרופא המטפל.
מהו הנסיון בארץ ובעולם עם Afirma?
בדיקת אפירמה תוקפה במחקר קליני כבר בשנת 2012, המחקר, שפורסם בכתב עת מוביל (מה שמו? ומתי פורסם?), הראה כי תוצאת השפיר של אפירמה בעלת וודאות גבוהה מאד ועל כן ניתן להימנע מניתוח ולהמשיך במעקב בלבד. גם ההמלצות של 2 הארגונים המובילים בתחום, ה-ATA וה-NCCN מציעות כי לאחר תוצאת שפיר באפירמה ניתן להסתפק במעקב בלבד ואין צורך בניתוח דיאגנוסטי להוצאת הקשרית. בעולם בוצעו עד היום מעל 60,000 בדיקות אפירמה ומאז מחקר הוולידציה פורסמו מעל 20 מחקרים מדעיים, המראים את התועלת של אפירמה בשפור האבחון והטיפול בקשריות בלוטת התריס.
